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药品检验学设计

发布时间:2018-03-15 14:02:45

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药品检验学设计

  实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定;纵向轴线可采用6~9m,或采用6m-2。5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。根据VOLAB的设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2。6m~3。0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。

 

2.实验室功能间布局


A。功能间的设置 

 

  规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所有:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:

(1)中心实验室。

(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。

(5)质检办公室、档案室等管理功能间。

 

  此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。

 

B。中心实验室的布局

  中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

 

C.无菌室(或半无菌室)的布局

  无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000 级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。

 

  无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,如图3 ,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

 

D。仪器室

  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

 

E.高温室

  高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

 

F.留样观察室

  留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

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